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上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
  D-二聚體檢測(cè)試劑盒【熒光免疫層析法】

D-二聚體檢測(cè)試劑盒【熒光免疫層析法】

更新時(shí)間:2023-10-31 15:39:15  推薦指數(shù):
D-二聚體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量檢測(cè)人血漿、全血樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量,作輔助診斷用。 D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)
  • 產(chǎn)品描述

  【預(yù)期用途】

  D-二聚體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外定量檢測(cè)人血漿、全血樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量,作輔助診斷用。 D-二聚體是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子交聯(lián)后,再經(jīng)纖溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解產(chǎn)物,健康人血漿中此種降解產(chǎn)物甚微,是一個(gè)特異性的纖溶過(guò)程標(biāo)志物。D-二聚體的檢測(cè)是臨床對(duì)繼發(fā)性纖溶靈敏度較高、特異性強(qiáng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,是目前判斷機(jī)體高凝狀態(tài)和鑒別原發(fā)性與繼發(fā)性纖溶、觀察溶栓治療效果等方面有重要臨床價(jià)值的指標(biāo)。D-二聚體的檢測(cè)可用于臨床對(duì)彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)的早期診斷,深靜脈血栓(DVT)及肺栓塞的篩查,急性腦梗死的早期診斷、治療和愈后觀察,肝病的治療和診斷及對(duì)惡性腫瘤的療效和愈后觀察等。

  【檢驗(yàn)原理】

  本產(chǎn)品采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測(cè)線T線和一條質(zhì)控線(C線),T線分別包被有抗D-Dimer單克隆抗體-2,C線包被有羊抗鼠IgG,試劑條另一端包被有抗

  D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí),如果樣品中有D-Dimer存在,D-Dimer首先和抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球結(jié)合,形成“D-Dimer-抗D-Dimer單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物”,在層析至T線時(shí),會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗D-Dimer單克隆抗體-2捕獲,T線熒光信號(hào)強(qiáng)度與樣品中D-Dimer濃度成正比,用適用儀器對(duì)試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。

  【主要組成成分】

  1. D-Dimer檢測(cè)試劑卡:每人份0.05~0.25μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-1、0.3~1.5μg鼠抗人D-Dimer單克隆抗體-2和0.3~1.5μg羊抗鼠IgG。

  2. 檢測(cè)緩沖液:0.1M的磷酸鹽溶液。

  3. IC卡:1張/盒。含試劑工作曲線,溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品。

  注:產(chǎn)品中不包含,但對(duì)試驗(yàn)必需的物品:

  (1)移液槍:用于吸取樣本。

  (2)計(jì)時(shí)器:用于檢測(cè)計(jì)時(shí)。

  不同批號(hào)的產(chǎn)品各組分不能互換使用。

  【儲(chǔ)存條件及有效期】4~30℃避光儲(chǔ)存,有效期18個(gè)月,在有效期內(nèi)使用。試劑卡鋁箔袋拆封后,請(qǐng)于1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

  生產(chǎn)日期和使用期限詳見包裝標(biāo)簽。

  【適用儀器】上海凱創(chuàng)醫(yī)藥生物科技有限公司生產(chǎn)的KD-VF干式熒光免疫分析儀、KD-F1600干式熒光免疫分析儀、廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的AFS3000B干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產(chǎn)的FIC-Q100、FIC-Q100N干式熒光免疫分析儀。

  【樣本要求】

  1. 本D-Dimer檢測(cè)試劑盒可用于血漿或全血樣本的檢測(cè)。

  2. 全血樣本采用抗凝管采血,或在采血管中先加入抗凝劑(抗凝劑可為肝素鈉、EDTA或枸櫞酸鈉),將采集血樣加入并搖勻備用。如使用商品化真空抗凝管則按抗凝管使用說(shuō)明操作。全血樣本建議采集后立即使用。靜脈血和指尖血均可用于測(cè)試。

  3. 對(duì)于血漿樣本,將血液收集于加有抗凝劑的試管中,待其凝固盡快將血漿吸出。血漿樣本如不能立即檢測(cè),可于2~8℃下保存3天,如需保存更長(zhǎng)時(shí)間,可于-20℃儲(chǔ)存30天。

  4. 檢測(cè)前樣品必須恢復(fù)至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復(fù)溫及混合均勻后使用,冷凍后解凍的的樣本僅限使用一次,禁止反復(fù)凍融。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

  【注意事項(xiàng)】

  1.本品僅用于體外診斷。

  2.不同批號(hào)的試劑卡、檢測(cè)緩沖液和IC卡不能混用。

  3.測(cè)試由受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療人員在實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照說(shuō)明書操作,樣本由專業(yè)的醫(yī)療人員進(jìn)行采集。

  4.移液槍槍頭只能使用一次,不可以混用,避免交叉污染。

  5.不可以使用過(guò)期產(chǎn)品,否則將對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生影響。

  6.如發(fā)現(xiàn)試劑板塊鋁箔包裝袋破損,請(qǐng)不要使用,打開試劑板密封包裝后,請(qǐng)立即使用,并且使用一次后不得重復(fù)使用。

  7.本試驗(yàn)所用樣品和所有用過(guò)的物品應(yīng)按傳染性物品處理。

  【包裝規(guī)格】

  5人份/盒(試劑卡:5人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  10人份/盒(試劑卡:10人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  20人份/盒(試劑卡:20人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  25人份/盒(試劑卡:25人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  30人份/盒(試劑卡:30人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  40人份/盒(試劑卡:40人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  50人份/盒(試劑卡:50人份、檢測(cè)緩沖液:1×7mL、IC卡:1張)

  100人份/盒(試劑卡:100人份、檢測(cè)緩沖液:2×7mL、IC卡:1張)

  200人份/盒(試劑卡:200人份、檢測(cè)緩沖液:4×7mL、IC卡:1張)

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