搖頭丸檢測試紙用途：

　　MDMA搖頭丸檢測試劑盒應用金標技術(shù)，一步法定性檢測人體尿液中的MDMA（亞甲基雙氧甲基安非他明）及其代謝物的出現(xiàn)，用于特異性的輔助診斷病人是否服用過“搖頭丸”，其閾值為500ng/ml。該試劑盒操作簡便、快速，提供肉眼可見，定性的結(jié)果，僅供專業(yè)人員使用。

　　本產(chǎn)品僅提供初步的檢測結(jié)果，未經(jīng)培訓的非專業(yè)人員可能錯誤判斷結(jié)果。結(jié)果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質(zhì)譜檢測（GC／MS）。當初篩結(jié)果陽性時，必須用該方法加以確定，并結(jié)合臨床癥狀由專業(yè)醫(yī)師作出判斷。

綜述：

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又稱Ectasy，中文名為亞甲基雙氧甲基安非他明，俗稱“搖頭丸”，搖頭丸成分非常復雜，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世紀初作為一種化學藥物的前體由制藥廠合成，它在化學結(jié)構(gòu)上與甲基安非他明類似，并且有相似的中樞神經(jīng)刺激作用，但其致幻作用卻遠遠大于甲基安非他明。直到二十世紀80年代，MDMA才被認為是違法藥品。1985年美國毒品管理局將此藥品定為第一類限制性藥品（即有極高的成癮性以及不能作為常用藥品來使用的藥品）。盡管該藥品已被列入了第一類管制藥品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一個準確、特異的方法來對其進行檢測和監(jiān)控。

　　MDMA通常被制成藥片或膠囊，劑量在80-150mg。在口服后藥物反應能持續(xù)3-6個小時，同甲基安非他明一樣，它可引起血壓升高、體溫升高、思維混亂、焦慮、偏執(zhí)睡眠障礙等一系列癥狀。有報道稱，其癥狀甚至可持續(xù)數(shù)周。

　　服用MDMA后，65%以原體的形式從尿液中排出，有將近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出。其它的代謝形式包括單羥基化或雙羥基化后排出體外。一般情況下，MDMA服用后約3天內(nèi)能從尿液中檢測出來。

搖頭丸檢測檢測原理

　　MDMA檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中MDMA的存在，即被蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結(jié)合位點。此試劑盒內(nèi)放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區(qū)包被了MDMA載體結(jié)合物。在檢測區(qū)的一端放置了已干燥處理的MDMA抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現(xiàn)，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與MDMA載體結(jié)合物結(jié)合呈現(xiàn)出一肉眼可見的線條，此為陰性結(jié)果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結(jié)合位點，當樣品中毒品濃度達到一定量時，它將占據(jù)抗體膠體金上所有的抗體結(jié)合位點，因而阻止了試紙條檢測區(qū)上的毒品載體與抗體膠體金的結(jié)合，這樣，檢測區(qū)無線條出現(xiàn)，表示結(jié)果陽性。

　　在試紙條上的質(zhì)控區(qū)包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統(tǒng)工作是否正常。質(zhì)控線與毒品或毒品代謝物的存在無關(guān)。質(zhì)控區(qū)色帶的出現(xiàn)表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

搖頭丸檢測試紙儲存和有效期

　　本試劑盒應放于密封包裝袋中，儲存于2-30℃的狀態(tài)下。有效期二年。

搖頭丸檢測注意事項

　　僅供專業(yè)人員及體外診斷使用。

　　尿樣應完全無污染，用過的樣品及試劑盒應按感染性物品處理，操作時要戴手套、穿工作服等。

　　每一尿樣均應使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣相互污染。

試劑及用品

　　1. 使用說明書（1份）

　　2. 試劑盒（25人份）

　　3. 加樣吸管（1支/人份）

　　自備物品

　　1. 樣品收集容器

　　2. 定時器

樣品的收集

　　本試劑盒僅供尿樣檢測，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可延長保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需平衡到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，并充分混合后方可檢測，否則將可能影響檢測結(jié)果。

搖頭丸檢測檢測步驟

　　1. 仔細閱讀使用說明書，測試前將試劑盒、病人樣品和標準品復溫至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要打開包裝袋。冷藏保存的試劑盒包裝袋應提前放至室溫后再撕開，以避免紙條吸潮。

　　2. 從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記上病人或標準品編號。

　　3. 用吸管吸入尿樣至刻度線（約0.2ml），然后全部滴入加樣孔。每一不同的樣品及標準品請使用不同的吸管及試劑盒。

　　4. 在滴加樣品后3-8分鐘讀結(jié)果，8分鐘后結(jié)果無效。

搖頭丸檢測結(jié)果的判斷

　　陰性：窗口應該觀察到兩條色帶。檢測區(qū)的線條（T線）出現(xiàn)表示無毒品存在；質(zhì)控區(qū)的線條（C線）出現(xiàn)表明試劑盒系統(tǒng)工作正常。

　　陽性：只有質(zhì)控區(qū)出現(xiàn)一條色帶，T線未出現(xiàn)表示樣品中有毒品存在。

　　失效：檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)均無色帶線條出現(xiàn)。任何情況下，C線均應形成。C線未出現(xiàn)，此次測試結(jié)果是不確定的，應重做。

　　注意：檢測區(qū)出現(xiàn)一條非常淡的色帶表明尿液中的亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）及其代謝物的濃度接近試劑盒的檢測閾值，應重新檢測或用更精密的方法確定結(jié)果。

搖頭丸檢測試紙質(zhì)量控制

　　為確保檢測的準確性，在檢測過程中應先檢測質(zhì)控標準品（新的檢測人員，新批號的產(chǎn)品及每天開始檢測前均應用標準品進行檢測），以確保檢測的準確性。標準品可向廠家或質(zhì)控中心購買。

搖頭丸檢測試劑盒適用范圍

　　本試劑盒僅供檢測人體尿樣。

　　檢測陽性結(jié)果僅表明尿樣中存在某種毒品或毒品代謝物，并不確定吸毒。

　　可能由于技術(shù)上或步聚上的操作不當，及其他未列入的可能干擾檢測的藥物的存在干擾檢測并導致錯誤結(jié)果。請參考性能一欄，查看可能干擾檢測物質(zhì)名單。

　　如懷疑尿樣污染，應用新尿樣重新測試。

搖頭丸檢測試紙性能

　　A．準確性： MDMA試劑盒檢測尿液中亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）的存在，其閾值為500ng/ml。本試劑盒與市售試劑盒相比較，檢測100例陰性尿樣，結(jié)果均為陰性。

另60例經(jīng)GC/MS檢測為陽性的樣品，亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為600-2600ng/ml，結(jié)果均為陽性。40例GC/MS檢測濃度為200-410 ng/ml的樣品，結(jié)果均為陰性。

　　B．重復性：50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為250ng/ml的樣品，檢測結(jié)果均為陰性，50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為1000ng/ml的樣品，檢測結(jié)果均為陽性。

　　C． 精密度控制

　　用MDMA配制的標準品進行精密度檢測如下，250ng/ml均給予陰性結(jié)果；1000ng/ml均給予陽性結(jié)果。

　　濃度　　　檢測數(shù)量　　　正確結(jié)果　　　符合率

　　250ng/ml　　　50　　　50　　　100%

　　1000 ng/ml　　50　　　50　　　100%

　　D．特異性：

　　下列結(jié)構(gòu)類似藥品，等于或大于以下濃度配制成樣品，檢測為陽性。

　　MDMA         500ng/ml

　　MDA          2000ng/ml

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